“Die FDA is verantwoordelik om te verseker dat nuwe tabakprodukte deur die toepaslike regulatoriese hersieningsproses geplaas word om te bepaal of hulle aan die openbare gesondheidstandaarde van die wet voldoen voordat dit bemark kan word.As 'n produk nie aan die spesifieke standaard voldoen nie, reik die agentskap 'n bevel uit wat die bemarkingsaansoek weier.Dit is onwettig om 'n nuwe tabakproduk in die Verenigde State te bemark wat nie bemarkingsmagtiging van die FDA het nie.
Een van ons topprioriteite is om te verseker dat vervaardigers verantwoordelik gehou word vir die bemarking van ongemagtigde tabakprodukte.Vandag se optrede toon dat ons die toepassing van tabakprodukvervaardigers prioritiseer wat 'n negatiewe aksie op hul aansoek ontvang het, soos 'n bemarkingsafwysingsbevel of weiering om in te dien, en voortgaan om onwettig daardie ongemagtigde produkte te verkoop, sowel as produkte waarvoor vervaardigers misluk het. om 'n bemarkingsaansoek in te dien.
Dit is ons verantwoordelikheid om seker te maak dat vervaardigers van tabakprodukte aan die wet voldoen om openbare gesondheid te beskerm en ons sal voortgaan om maatskappye aanspreeklik te hou vir die oortreding van die wet.”
Bykomende inligting
● Vandag het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie waarskuwingsbriewe aan 20 maatskappye uitgereik omdat hulle voortgaan om elektroniese nikotienafleweringstelsel-produkte (ENDS) onwettig te bemark wat die onderwerp is van Marketing Denial Orders (MDO's).Dit is die eerste waarskuwingsbriewe wat uitgereik is vir produkte wat onderhewig is aan MDO-bepalings op hul voormark-tabakproduktoepassings (PMTA's).
● Die FDA het ook vandag waarskuwingsbriewe vir die onwettige bemarking van tabakprodukte uitgereik aan een maatskappy wat Refuse to File (RTF)-bepalings op hul PMTA ontvang het, een maatskappy wat RTF- en MDO-bepalings op hul PMTA ontvang het, en ses maatskappye wat nie ingedien het nie enige voormarktoepassings.
● Gesamentlik het hierdie 28 maatskappye 'n gesamentlike totaal van meer as 600 000 produkte by die FDA gelys.
● Vanaf 23 September het die FDA 'n totaal van 323 MDO's uitgereik, wat verantwoordelik is vir meer as 1 167 000 gegeurde ENDS-produkte.
● Die FDA sal voortgaan om afdwinging te prioritiseer teen maatskappye wat ENDS-produkte sonder die vereiste magtiging bemark – veral daardie produkte met 'n waarskynlikheid van jeugdige gebruik of inisiasie.
Postyd: Jan-10-2022
