Agentskap weier ook aansoeke vir gegeurde produkte omdat hulle nie gedemonstreer het dat bemarking van hierdie produkte gepas sou wees vir die beskerming van openbare gesondheid nie
Vandag het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie aangekondig dat hulle die bemarking van drie nuwe tabakprodukte goedgekeur het, wat die eerste stel elektroniese nikotienafleweringstelsel (ENDS) produkte wat ooit deur die FDA deur die Premarket Tobacco Product Application (PMTA)-pad goedgekeur is. .Die FDA het bemarkingsbevele aan RJ Reynolds (RJR) Vapor Company uitgereik vir sy Vuse Solo closed ENDS toestel en gepaardgaande tabakgegeurde e-liquid peule, spesifiek, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, en Vuse Replacement Cartridge Oorspronklike 4,8% G2.Aangesien die RJR Vapor Company data aan die FDA voorgelê het wat getoon het dat bemarking van hierdie produkte geskik is vir die beskerming van openbare gesondheid, laat vandag se magtiging toe dat hierdie produkte wettiglik in die VSA verkoop word
“Vandag se magtigings is 'n belangrike stap om te verseker dat alle nuwe tabakprodukte die FDA se robuuste, wetenskaplike voormark-evaluering ondergaan.Die vervaardiger se data toon dat sy tabakgegeurde produkte verslaafde volwasse rokers kan bevoordeel wat na hierdie produkte oorskakel – hetsy heeltemal of met 'n aansienlike vermindering in sigaretverbruik – deur hul blootstelling aan skadelike chemikalieë te verminder,” sê Mitch Zeller, JD, direkteur van die FDA se Sentrum vir Tabakprodukte.“Ons moet waaksaam bly met hierdie magtiging en ons sal die bemarking van die produkte monitor, insluitend of die maatskappy versuim om aan enige regulatoriese vereistes te voldoen of as geloofwaardige bewyse na vore kom van beduidende gebruik deur individue wat nie voorheen 'n tabakproduk gebruik het nie, insluitend die jeug .Ons sal optree soos toepaslik, insluitend die terugtrekking van die magtiging.”
Onder die PMTA-roete moet vervaardigers aan die agentskap demonstreer dat, onder andere, bemarking van die nuwe tabakproduk gepas sal wees vir die beskerming van die openbare gesondheid.Daar is gevind dat hierdie produkte aan hierdie standaard voldoen omdat, onder verskeie sleuteloorwegings, die agentskap vasgestel het dat studiedeelnemers wat slegs die gemagtigde produkte gebruik het, aan minder skadelike en potensieel skadelike bestanddele (HPHC's) van aërosols blootgestel is in vergelyking met gebruikers van verbrande sigarette.Die toksikologiese assessering het ook bevind die gemagtigde produkte se aërosols is aansienlik minder giftig as verbrande sigarette gebaseer op beskikbare datavergelykings en resultate van nie-kliniese studies.Daarbenewens het die FDA die risiko's en voordele vir die bevolking as 'n geheel oorweeg, insluitend gebruikers en nie-gebruikers van tabakprodukte, en belangrik, die jeug.Dit het hersiening van beskikbare data oor die waarskynlikheid van die gebruik van die produk deur jongmense ingesluit.Vir hierdie produkte het die FDA vasgestel dat die potensiële voordeel vir rokers wat heeltemal oorskakel of hul sigaretgebruik aansienlik verminder, die risiko vir die jeug sal oorskry, mits die aansoeker na-bemarkingsvereistes nakom wat daarop gemik is om jeugdiges se blootstelling en toegang tot die produkte te verminder.
Vandag het die FDA ook 10 bemarkingsafwysingsbevele (MDO's) uitgereik vir gegeurde ENDS-produkte wat onder die Vuse Solo-handelsmerk deur RJR ingedien is.As gevolg van moontlike vertroulike kommersiële inligtingkwessies, maak die FDA nie die spesifieke gegeurde produkte in die openbaar bekend nie.Hierdie produkte wat onderhewig is aan 'n MDO vir 'n voormarkaansoek, mag nie bekendgestel of gelewer word vir bekendstelling in interstaatlike handel nie.Indien enige van hulle reeds op die mark is, moet hulle van die mark verwyder word of risiko-afdwinging.Kleinhandelaars moet RJR kontak met enige vrae oor produkte in hul voorraad.Die agentskap evalueer steeds die maatskappy se aansoek vir menthol-gegeurde produkte onder die Vuse Solo-handelsmerk.
Die FDA is bewus daarvan dat die 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) ongeveer 10 persent van hoërskoolleerlinge gevind het wat tans e-sigarette genaamd Vuse as hul gewone handelsmerk gebruik.Die agentskap neem hierdie data baie ernstig op en oorweeg risiko's vir die jeug wanneer hierdie produkte hersien word.Die bewyse het ook aangedui dat, in vergelyking met gebruikers van nie-tabakgegeurde ENDS-produkte, jongmense minder geneig is om ENDS-produkte met tabakgegeur te begin gebruik en dan na hoërrisikoprodukte, soos verbrande sigarette, oor te skakel.Die data dui ook daarop dat die meeste jeugdiges en jong volwassenes wat ENDS gebruik, begin met geure soos vrugte, lekkergoed of kruisement, en nie tabakgeure nie.Hierdie data versterk die FDA se besluit om die tabak-gegeurde produkte te magtig omdat hierdie produkte minder aantreklik is vir die jeug en die magtiging van hierdie produkte kan voordelig wees vir volwasse verbrande sigaretgebruikers wat heeltemal na ENDS oorskakel of hul sigaretverbruik aansienlik verminder.
Boonop lê vandag se magtiging streng bemarkingsbeperkings op die maatskappy, insluitend digitale advertensiebeperkings sowel as radio- en televisieadvertensiebeperkings, om die potensiaal vir jeugdige blootstelling aan tabakadvertensies vir hierdie produkte aansienlik te verminder.Daar word ook van RJR Vapor Company verwag om gereeld aan die FDA te rapporteer met inligting rakende die produkte op die mark, insluitend, maar nie beperk nie tot, deurlopende en voltooide verbruikersnavorsingstudies, advertensies, bemarkingsplanne, verkoopsdata, inligting oor huidige en nuwe gebruikers, vervaardigingsveranderinge en ongunstige ervarings.
Die FDA kan 'n bemarkingsbevel wat ingevolge die PMTA-roete uitgereik is, om 'n verskeidenheid redes opskort of terugtrek as die agentskap bepaal dat die voortgesette bemarking van 'n produk nie meer "gepas is vir die beskerming van die openbare gesondheid nie," soos as daar 'n beduidende toename in jeuginisiasie.
Terwyl vandag se optrede toelaat dat die tabakprodukte in die VSA verkoop word, beteken dit nie dat hierdie produkte veilig is of "FDA goedgekeur" is nie.Alle tabakprodukte is skadelik en verslawend en diegene wat nie tabakprodukte gebruik nie, moet nie begin nie.
Aansoeke vir baie ENDS en ander nuwe geagte tabakprodukte op die mark vanaf 8 Augustus 2016 moes teen 9 September 2020 by FDA ingedien word. Die agentskap het opgetree teen meer as 98% van die aansoeke wat teen daardie sperdatum ingedien is. .Dit sluit in die uitreiking van MDO's vir meer as een miljoen gegeurde ENDS-produkte wat nie genoegsame bewyse het dat die voordeel vir volwasse rokers wat die geurprodukte gebruik het, die kommer oor die openbare gesondheid van die goed gedokumenteerde en aansienlike aantrekkingskrag van die produkte vir die jeug sal oorkom.Onlangs het FDA 'n voorbeeld van MDO-besluitopsomming geplaas.Hierdie monster weerspieël nie die besluit-rasionaal vir elke MDO-aksie wat deur die FDA geneem is nie.
Die agentskap sal voortgaan om besluite oor aansoeke uit te reik, soos toepaslik, en is daartoe verbind om te werk om die huidige mark oor te skakel na een waarin alle ENDS-produkte wat te koop is getoon het dat bemarking van die produk "gepas is vir die beskerming van die openbare gesondheid". .”
Postyd: Jan-10-2022
